สหภาพยุโรปประกาศระเบียบเครื่องมือแพทย์ใหม่ (8 - 14 ม.ค. 55)

medical2013-01-08

คณะกรรมาธิการยุโรปได้ประกาศร่างกฎระเบียบใหม่ของสหภาพยุโรป (อียู) ๒ ฉบับว่าด้วยอุปกรณ์การแพทย์ ได้แก่ ๑) ร่างระเบียบเพื่อแก้ไขกฎระเบียบเดิมของอียูว่าด้วยอุปกรณ์การแพทย์ ๓ ฉบับ และ ๒) ร่างกฎระเบียบว่าด้วยอุปกรณ์การแพทย์ประเภท in vitro diagnostic medical devices (IVD)

สถานเอกอัครราชทูต ณ กรุงบรัสเซลส์ / คณะผู้แทนไทยประจำสหภาพยุโรป
กรมเศรษฐกิจระหว่างประเทศ กระทรวงการต่างประเทศ
ไปรษณีย์อิเล็กทรอนิกส์ This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it. หรือ This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.

ด้วยกระทรวงการต่างประเทศได้รับรายงานจากสถานเอกอัครราชทูต ณ กรุงบรัสเซลส์ / คณะผู้แทนไทยประจำสหภาพยุโรปว่า เมื่อวันที่ ๒๖ กันยายน ๒๕๕๕ คณะกรรมาธิการยุโรปได้ประกาศร่างกฎระเบียบใหม่ของสหภาพยุโรป (อียู) ๒ ฉบับว่าด้วยอุปกรณ์การแพทย์ ได้แก่ ๑) ร่างระเบียบเพื่อแก้ไขกฎระเบียบเดิมของอียูว่าด้วยอุปกรณ์การแพทย์ ๓ ฉบับ และ ๒) ร่างกฎระเบียบว่าด้วยอุปกรณ์การแพทย์ประเภท in vitro diagnostic medical devices (IVD) เพื่อปรับปรุงระเบียบเดิมให้โปร่งใสและตอบรับกับเทคโนโลยีทางการแพทย์ใหม่ ๆ อันจะก่อให้เกิดประโยชน์สูงสุดแก่ผู้บริโภคและผู้ประกอบการในวงการแพทย์

ร่างกฎระเบียบข้างต้นครอบคลุมอุปกรณ์ทางการแพทย์ทั่วไปและประเภท IVD ยกเว้นสินค้าประเภทยา อาทิ พลาสเตอร์ คอนแทคเลนส์ วัสดุสำหรับการอุดฟัน เครื่อง X-Ray เครื่อง Pacemaker วัสดุเสริมทรวงอก และวัสดุเสริมสะโพก อุปกรณ์สำหรับการเปลี่ยนถ่ายเลือด อุปกรณ์สำหรับการพิสูจน์โรคติดเชื้อ (เช่น HIV) อุปกรณ์สำหรับโรคเบาหวาน และอุปกรณ์สำหรับการตรวจวัดคลอเรสเตอรอล  จะส่งผลกระทบต่อผู้ผลิตในประเทศที่สามรวมถึงไทยที่ผลิตและส่งออก หรืออยู่ในห่วงโซ่อุปทานของการผลิตและส่งออกอุปกรณ์ทางการแพทย์มายังตลาดอียู

ฝ่ายอียูมองว่า ร่างกฎระเบียบใหม่ดังกล่าวจะช่วยสร้างความมั่นใจเกี่ยวกับการที่ผู้นำเข้าอุปกรณ์ทางการแพทย์ของอียูจะปฏิบัติตามเงื่อนไขด้านมาตรฐานและเทคนิคต่าง ๆ ของอียู ก่อนการวางจำหน่ายสินค้าดังกล่าวในตลาดอียู  ซึ่งประเด็นนี้ย่อมส่งผลโดยตรงต่อการที่ประเทศที่สามซึ่งผลิตและส่งสินค้าให้กับผู้นำเข้าของอียูที่จะต้องให้ความสำคัญกับการปฏิบัติตามเงื่อนไขก่อนการจัดจำหน่ายดังกล่าวตามไปด้วย

ทั้งนี้ เงื่อนไขด้านมาตรฐานและเทคนิคที่สำคัญบางประการ อาทิ (๑) ผู้ผลิตได้ปฎิบัติตามและดำเนินการตามข้อกำหนดและมาตรฐานที่เหมาะสม  (๒) ผู้ผลิตได้มอบอำนาจแก่ผู้แทนอย่างเป็นทางการ (authorised representative)  (๓) ผู้ผลิตได้จัดทำเอกสาร EU declaration of conformity และเอกสารด้านเทคนิคอื่น ๆ ครบถ้วน  (๔) ได้ปฏิบัติตามข้อกำหนดการผลิตอุปกรณ์การแพทย์และได้รับมาตรฐาน CE Marketing  (๕) อุปกรณ์ทางการแพทย์ได้รับการติดฉลากตามข้อกำหนดของอียู และมีเอกสารอธิบายการใช้งานและเอกสาร EU declaration conformity (ตามข้อ ๓) แนบมากับสินค้าด้วย  (๖) ผู้ผลิตได้ใช้ระบบ Unique Device Identification (UDI) สำหรับอุปกรณ์การแพทย์ที่เข้าข่ายว่ามีความเสี่ยง (ตามที่อียูกำหนด) เพื่อให้สามารถตรวจสอบย้อนกลับได้ โดยระบบ UDI จะเป็นการเก็บข้อมูลและรายละเอียดเกี่ยวกับอุปกรณ์การแพทย์นั้น ๆ ตลอดห่วงโซ่ และ (๗) ผู้ผลิตหรือผู้แทนอย่างเป็นทางการ และผู้นำเข้าจะต้องลงทะเบียนบริษัทตนและอุปกรณ์การแพทย์ที่วางจำหน่ายกับระบบฐานข้อมูลกลางของอียู

สถานเอกอัครราชทูตฯ คาดว่า อียูน่าจะประกาศใช้ร่างกฎระเบียบดังกล่าวอย่างช้าที่สุดในปี ๒๕๕๗ และมีผลบังคับใช้ระหว่างปี ๒๕๕๘ - ๒๕๖๒  หลังจากที่ได้ผ่านกระบวนการพิจารณาของคณะมนตรีแห่งสหภาพยุโรปและรัฐสภายุโรปแล้ว  ดังนั้น ภาครัฐและเอกชนไทยจึงยังพอมีเวลาศึกษาและติดตามความคืบหน้าของร่างกฎระเบียบดังกล่าวในการเตรียมปรับตัวให้สอดคล้องกับกฎระเบียบใหม่เพื่อรักษาและเปิดตลาดอียูสำหรับการส่งออกสินค้าอุปกรณ์การแพทย์  โดยระบุว่า ในปี ๒๕๕๔ ไทยส่งออกสินค้าประเภทดังกล่าวสู่ตลาดโลกคิดเป็นมูลค่าประมาณ ๑๑๖,๖๔๕ ล้านบาท (สถิติจากกรมส่งเสริมการค้าระหว่างประเทศ)

JoomSpirit